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產品描述
復方鋅鐵鈣口服溶液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】通用名稱:復方鋅鐵鈣口服溶液英文名稱:CompoundZincGluconate,Ferrous Gluconate and Calcium Gluconate Oral Solution.漢語拼音:FufangXintiegaiKoufurongye
【成 份】
本品為復方制劑，其組份為葡萄糖酸亞鐵100毫克(相當于鐵12毫克)、葡萄糖酸鋅30毫克(相當于鋅4.3毫克)、葡萄糖酸鈣400毫克(相當于鈣36毫克)、維生素Bz3毫克。
【性 狀】
本品為黃色至棕紅色液體，久置有微量沉淀;味酸甜。
【適應癥】
用于因鋅、鐵、鈣缺乏引起的有關疾病。
【規 格】
每支10m1含葡萄糖酸亞鐵100毫克(相當于鐵12毫克)、葡萄糖酸鋅30毫克(相當于鋅4.3毫克)、葡萄糖酸鈣400毫克(相當于鈣36毫克)維生素B23毫克。
【用法用量】
口服。成人:一日3次，一次1支;1-10歲:一日2次，一次1支;6-12個月:一日1支;6個月以下一日半支。
【不良反應】
1、鐵劑口服后均有收斂性，服后常有輕度惡心，胃部或腹部疼痛，多與劑量有關，輕度腹瀉或便秘也很常見。2、鋅劑有胃腸道刺激性，口服可有輕度惡心，嘔吐和便秘。3、鈣劑按推薦劑量服用，少有不良反應，可有噯氣、便秘、腹部不適。4、少見的不良反應有高鈣血癥和腎結石，易發生于長期或大量服用或患有腎功能損害時，表現為厭食、惡心、嘔吐、便秘、腹痛、肌肉軟弱無力、心律失常、意識模糊、高血壓以及骨石灰沉著等。
【禁 忌】
1、含鐵血黃素沉著癥及不伴缺鐵的其他貧血患者禁用。2、血色病患者禁用。3、肝腎功能嚴重損害者禁用。4、鐵過敏者禁用。5、進行或活動性消化道潰瘍患者禁用。6、高鈣血癥、高鈣尿癥患者禁用。7、含鈣腎結石或有腎結石病史患者禁用。8、類肉瘤病(可加重高鈣血癥)患者禁用。9、對本品任一成份過敏者禁用。
【注意事項】
1、應按推薦的劑量服用，不可過量服用。2、下列情況應慎用鐵劑:(1)酒精中毒;(2)肝炎;(3)急性感染;(4)腸道炎癥如腸炎、結腸炎、息室炎及潰瘍性結腸炎;(5)胰腺炎;(6)消化性潰瘍。3、使用鐵劑期間應定期做下列檢查，以觀察治療反應:(1)血紅蛋白測定;(2)網織紅細胞計數;(3)血清鐵蛋自及血清鐵測定。應在確診為缺鋅癥時服用，如需長期服用，必須在醫師指導下使用。4、對診斷的干擾:服用鐵劑可使血清結合轉鐵蛋白或鐵蛋自增高，大便隱血試驗陽性;前者易導致漏診，后者則與上消化道出血相混淆。長期或大劑量使用鈣劑可致血清磷濃度降低、5、本品應在飯后立即服用，可減輕置腸道局部刺激，不應與牛奶同時服用。不應與濃茶同服。6、口服鐵劑不宜與泮射鐵劑同時使用。以免發生毒性反應。7、慢性腹瀉或胃腸道吸收功能障礙者慎用(鈣的吸收較差，而腸道排鈣增多，此時對鈣劑的需要量增加)。8、慢性腎功能不全者慎用(腎臟對鈣劑排泄減少，注意高鈣血癥)。9、心室顫動者慎用。10、長期大量用藥應定期測血清鈣濃度、尿鈣排泄量;血清鉀、鎂、磷濃度;血壓及心電圖。11、服用洋地黃類藥物期間慎用。請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。12、兒童必須在成人監護下使用。13、當本品性狀鮃揾懼飮杓儲畵辿г尸圄篋並諛蟥竺店改變時禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女一般需補充鐵鋅等元素，但用法用量需遵醫囑。妊娠期補充鐵劑宜在妊娠中、后期最為適當，因此時鐵攝入量減少而需要量增加。治療劑量鐵對胎兒和哺乳的不良影響未見報道。
孕婦及哺乳期婦女一般需補充鈣劑，但用法用量應遵醫囑。目前尚無鈣劑對胎兒影響的動物和人體實驗，某些鈣劑能經乳汁分泌，但其濃度不足以引起新生兒和嬰兒出現鈣劑不良反應。
【兒童用藥】
6-12個月:一日1支;6個月以下一日半支。
【老年用藥】老年患者補充鐵劑，用以治療缺鐵性貧血，必要時可適當增加劑量，因為胃液分泌減少，胃酸缺乏，鐵自腸黏膜吸收減少。老年人可能由于活性維生素D即維生素D,分泌減少，腸道對鈣的吸收降低，故口服劑量應相應增加。
【藥物相互作用】
1、鐵劑與制酸藥如碳酸氫鈉、磷酸鹽類及含鞣酸的藥物或飲料同用，易產生沉淀而影響本品吸收。
2、鐵劑與維生素C同服，可增加鐵劑的吸收，但也易導致胃腸道反應。
3、西咪替丁、去鐵胺、二巰丙醇、胰酶、胰脂肪酶可影響鐵劑的吸收。
4、鐵劑可影響四環素類藥物、氟喹諾酮類、青霉胺及鋅制劑的吸收。
5、鋅劑與鋁、鈣、鍶鹽、硼砂、碳酸鹽和氫氧化物(堿)、蛋白銀和鞣酸有配伍禁忌。
6、鋅劑與青霉胺合用可使后者作用降低。
7、大量飲用含酒精和咖啡因的飲料以及大量吸煙，均會抑制口服鈣劑的吸收。
8、大量進食含纖維素的食物，能抑制鈣的吸收，因鈣與纖維素結合成不易吸收的化合物。
9、本品與苯妥英或氟化物同用，二者吸收均減低。本品可減少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴的吸收
10、維生素D、口服避孕藥、雌激素能增加本品中鈣的吸收。
11、含鋁的抗酸藥與本品同服時，鋁的吸收增多。
12、本品與噻嗪類利尿劑合用時易發生高鈣血癥。
13、本品與洋地黃類或含鉀類藥物合用時，應注意心律失常的發生，必須十分慎重。
14、與鈣離子通道阻滯劑(如硝苯地平)同用，血鈣可明顯升高至正常以上，但鹽酸維拉帕米等的作用則降低。
15、與其它含鈣或含鎂的藥物合用，易發生高鈣血癥或高鎂血癥，尤其是腎功能不全時。
【藥物過量】鐵劑逾量可導致壞死性胃炎、腸炎，患者可有嚴重嘔吐、腹瀉及腹痛，以致血壓降低，代謝性酸中毒甚至昏迷等急性中毒癥狀。24-48小時后，嚴重中毒可進一步發展至休克及血容量不足，肝損害及心血管功能衰竭，患者可有全身抽搐。中毒后期癥狀有皮膚濕冷、紫紺、嗜睡、極度疲乏及虛弱、心動過速。有急性中毒征象應立即用噴替酸鈣鈉或去鐵胺救治。中毒獲救后，有可能遺有幽門或責門狹窄、肝損害或
中樞神經系統病變，要及早妥善處理。鐵劑過量所導致的急性中毒多見于小兒，僅130mg的鐵即可致小兒死亡。鋅劑超量服用導致中毒，可表現為急性胃腸炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉;腹瀉后癥狀可迅速消失，偶見嚴重者有胃腸道出血，為胃液中鹽酸與鋅劑生成有腐蝕作用的氯化鋅引起，曾有引起腸穿孔的報道。大劑量或長期服用鈣劑每日超過2000~2500mg或存在腎功能損害時，易發生藥物過量。高鈣血癥的早期表現有嚴重的便秘、進行性口干、持續頭痛、食欲減退、煩躁、精神抑郁、口中金屬味、肌肉軟弱無力。后期表現有倦睡、意識模糊、高血壓、眼睛和皮膚對光敏感性增強、心律失常、惡心、嘔吐，并有尿量增多和排尿次數增多。在嚴重的高鈣血癥，心電圖0-T間期可綜短。
逾量的處理:輕度高鈣血癥只需停用鈣劑和其他含鈣藥物，減少飲食中鈣含量，當血鈣濃度超過2.9mmol(120mg/)時，需立即采取下列措施:①輸注氯化鈉注射液，并應用高效利尿藥如呋塞米、布美他尼等，以迅速增加尿鈣排泄;②測定血清鉀和鎂濃度，如降低，應予糾正;③監測心電圖，并可應用B受體阻滯劑，以防止嚴重的心律失常;④必要時進行血液透析，應用降鈣素和腎上腺皮質激素治療;⑤密切隨訪血鈣濃度。【藥理毒理】
鐵是紅細胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時，紅細胞合成血紅蛋白量減少，致使紅細胞體積變小，攜氧能力下降，形成缺鐵性貧血。口服葡萄糖酸亞鐵可補充鐵元素，糾正缺鐵性貧血;鋅為體內許多酶的重要組成成份，具有促進生長發育、改善味覺等作用，缺乏時生長停滯、生殖無能、傷口不易愈合、機體衰弱，還可發生結膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹瀉、味覺喪失、神經癥狀等。口服葡萄糖酸鋅可糾正之;鈣可參與骨骼的形成與骨折后骨組織的再建以及肌肉收縮、神經傳遞、凝血機制并降低毛細血管的滲透性。口服葡萄糖酸鈣可補充鈣不足;維生素B,是輔酶的重要組成部分，參與糖、蛋自質、脂肪的代謝，維持正常視覺功能和促進生長。
【藥代動力學】鐵劑以亞鐵離子(Fe”)形式主要在十二指腸及空腸近端吸收，對非缺乏鐵者，口服攝入鐵的5%~10%可自腸黏膜吸收，如體內鐵貯存量缺乏，鐵的吸收量可成比例增加，一般有20%-30%的攝入鐵可被吸收。鐵劑與食物同服，其吸收量約較空腹時減少1/3~1/2。鐵吸收后與轉鐵蛋自結合后進入血循環，以供造紅細胞所用，也可以鐵蛋白或含鐵血黃素形式累積在肝、脾、骨髓及其他網狀內皮組織。鐵的蛋白結合率在血紅蛋白中很高，肌紅蛋白、酶及轉運鐵的蛋白均較低。鐵蛋白或含鐵血黃素也很低。鐵的每日排泄總量為0.5~1.0mg，女性由月經、妊娠、哺乳等原因，每日平均排泄約1.5~2mg。經代謝的鐵主要通過腎排泄，未被吸收的鐵從糞便排出，少量鐵由膽汁、尿、汗液排出
鋅在十二指腸與小腸吸收，貯存于紅、自細胞及肌肉、骨、皮膚等組織，入血后60%與血清蛋自結合，90%由糞便排出，微量經尿.
汗、皮膚脫屑、毛發脫落排出。正常時口服鈣劑1/5~1/3被小腸吸收，維生素D和堿性環境促進鈣的吸收，食物中的纖維素和植物酸則減少鈣的吸收。當機體存在鈣缺乏或飲食中鈣含量低時，鈣的吸收增加。鈣的血漿蛋白結合率約45%。口股鈣劑80%自糞便排泄，其中主要為未吸收的鈣，20%自腎臟排泄，其排泄量與腎功能及骨鈣含量有關。
【貯藏】密閉，在干燥處保存。
【包裝】塑瓶包裝，每盒15支
【有 效 期】24個月
【執行標準】國家藥品監督管理局國家藥品標準WS:-XG-005-2022【批準文號】國藥準字H20090076
【上市許可持有人】岳陽新華達制藥有限公司
【地址】岳陽經濟技術開發區烏江橋
【生產企業】
企業名稱:岳陽新華達制藥有限公司
生產地址:岳陽經濟技術開發區烏江橋郵政編碼:414000
電話號碼:0730-8258800
傳真號碼:0730-8257700
網址:m.yuanseinn.com
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